国家药品监督管理局关于修订对乙酰氨基酚参考资料的公告

对N-氨基酚，也叫做APAP，是广本土派技术的发展的镇痛镇痛小儿，既有处方小儿也有非处方小儿（OTC）。通常确信，用到不多达举荐低剂量的对N-氨基酚更为安全。但会有比较严重的指甲高血压，亚硝酸盐服药会带来脾损伤。2011年，美国食品小儿品监督管理局（FDA）尽快对所有含有对N-氨基酚组分的处方小儿附上增大脾脏损伤及有可能发生过敏反理应（如脸、嘴、喉部外伤以及头痛、瘙痒、咳嗽等）比较严重黑框警告。

3月3日，国家小儿品监督管理局发布“关于修正对N-氨基酚常释及缓释有效组分附上的公告”。内容如下：

常释有效组分处方小儿附上修正尽快

一、【高血压】项

【高血压】项增大除此以外：

1.有美联社，极少数患者用到对N-氨基酚有可能用到致命的、比较严重的指甲高血压，例如剥脱本品、荨麻疹角质层坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急持续性本土派风湿热发疹持续性脓疱病（AGEP）。这些比较严重惨剧可在没有迹象的意味著用到。当用到咳嗽或过敏反理应的其他征象时，仍要撤除低低剂量并咨询指甲科。

2.亚硝酸盐用到对N-氨基酚可引发比较严重脾损伤。

二、【迷信】项

【迷信】项增大除此以外：

对低低剂量过敏者代替。

三、【均须知】项

【均须知】增大除此以外：

1. 比较严重脾损伤：超低剂量用到对N-氨基酚可引发比较严重脾损伤，故低低剂量稀释理应完全符合按附上技术的发展；长年服药理应时才会检查脾生化指标。服药之后如发现脾生化指标极度或用到胸部力弱、头晕、厌油、恶心、上腹胀痛、大便黄、目黄、指甲黄染等有可能与脾损伤有关的本病时，仍要停小儿并诊治，同意对N-氨基酚低低剂量一日最大量不多达2g。

2.过敏体质者外用，对低低剂量过敏者代替。

3.理应尽量消除分拆用到含有对N-氨基酚或其他镇痛镇痛小儿的小儿品，以消除小儿物亚硝酸盐或造成了危险持续性协同作用。

4.N-N-胱氨酸是对N-氨基酚过敏的特异持续性小儿，虑尽快技术的发展，12同一时间内给小儿吃惊，多达24同一时间很差。

（注：附上其他内容如与上述修正尽快不恰当的，理应当亦同同步进行修正。）

常释有效组分非处方小儿附上修正尽快

一、【高血压】项

对【高血压】项中说明咳嗽可自行恢复的，均须更正“自行恢复”。

【高血压】项增大除此以外：

1.偶见咳嗽。有美联社，极少数患者用到对N-氨基酚有可能用到致命的、比较严重的指甲高血压。

2.亚硝酸盐用到对N-氨基酚可引发比较严重脾损伤。

二、【迷信】项

【迷信】项增大除此以外：

对低低剂量过敏者代替。

三、【均须知】项

【均须知】增大除此以外：

1. 当用到咳嗽或过敏反理应的其他征象时，如服药后用到瘙痒、咳嗽，尤其用到黏膜、眼、外生殖器红斑、糜烂等，仍要停小儿并咨询医生。

2.过敏体质者外用，对低低剂量过敏者代替。

3.因亚硝酸盐用到对N-氨基酚有引发比较严重脾损伤的美联社，理应完全符合按附上用到。服药之后如发现脾生化指标极度或用到胸部力弱、头晕、厌油、恶心、上腹胀痛、大便黄、目黄、指甲黄染等有可能与脾损伤有关的本病时，仍要停小儿并诊治。同意对N-氨基酚低低剂量一日最大量不多达2克。

4.理应尽量消除分拆用到含有对N-氨基酚或其他镇痛镇痛小儿的小儿品，以消除小儿物亚硝酸盐或造成了危险持续性协同作用。

（注：附上其他内容如与上述修正尽快不恰当的，理应当亦同同步进行修正。）

缓释有效组分附上修正尽快

一、统一增大警示语

“亚硝酸盐用到对N-氨基酚缓释有效组分可引发比较严重脾损伤，长年饮酒、脾功能极度者用到对N-氨基酚发生脾损伤的风险更高。”

二、

【用法稀释】挂钩将稀释修改为：“和12岁以上儿童一次1片，若持续持续性发热或疼痛，每8同一时间一次，24同一时间不多达3次。”

【高血压】挂钩增大“亚硝酸盐服药对N-氨基酚可引发比较严重脾损伤。”

【均须知】挂钩增大“完全符合按附上用到。或儿童亚硝酸盐服药无论是不是用到呼吸困难病征，均仍要就诊。”以及“N-N-胱氨酸是对N-氨基酚过敏的特异持续性小儿，虑尽快技术的发展，12同一时间内给小儿吃惊，多达24同一时间很差。”

三、对N-氨基酚缓释干混悬剂

【用法稀释】挂钩将稀释修改为：“和12岁以上儿童一次1包，若持续持续性发热或疼痛，每8同一时间一次，24同一时间不多达3次。”

【高血压】挂钩增大“亚硝酸盐服药对N-氨基酚可引发比较严重脾损伤。”

【均须知】挂钩增大“完全符合按附上用到。或儿童亚硝酸盐服药无论是不是用到呼吸困难病征，均仍要就诊。”以及“N-N-胱氨酸是对N-氨基酚过敏的特异持续性小儿，虑尽快技术的发展，12同一时间内给小儿吃惊，多达24同一时间很差。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适理应症】挂钩更正“季节荨麻疹鼻炎”

【小儿物亚硝酸盐】挂钩在“对N-氨基酚”段增大“N-N-胱氨酸是对N-氨基酚过敏的特异持续性小儿，虑尽快技术的发展，12同一时间内给小儿吃惊，多达24同一时间很差。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适理应症】挂钩更正“季节荨麻疹鼻炎”

【高血压】挂钩在“对N-氨基酚”段增大“长年用到、月内超低剂量用到对N-氨基酚均可带来比较严重脾损伤。”

【均须知】挂钩增大“比较严重脾损伤：超低剂量用到对N-氨基酚可引发比较严重脾损伤，故低低剂量稀释理应完全符合按附上技术的发展；长年服药理应时才会检查脾生化指标。服药之后如发现脾生化指标极度或用到胸部力弱、头晕、厌油、恶心、上腹胀痛、大便黄、目黄、指甲黄染等有可能与脾损伤有关的本病时，仍要停小儿并诊治。N-N-胱氨酸是对N-氨基酚过敏的特异持续性小儿，虑尽快技术的发展，12同一时间内给小儿吃惊，多达24同一时间很差。”

（注：附上其他内容如与上述修正尽快不恰当的，理应当亦同同步进行修正。）

参考文献：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家小儿监局关于修正对N-氨基酚常释及缓释有效组分附上的公告（2020年 第15号）-国家小儿监局官网-2020.03.03